传奇去世物BCMA CAR
发布时间:2025-07-01 18:11:07 作者:玩站小弟
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传奇去世物BCMA CAR-T上市恳求获FDA劣先审评 2021-05-27 11:39 · angus
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传奇去世物BCMA CAR-T上市恳求获FDA劣先审评
2021-05-27 11:39 · angus用于治疗复收战/或者易治性多收性骨髓瘤患者。传奇
5月27日,去世金斯瑞宣告报告布告称,传奇其非齐资隶属公司传奇去世物靶背BCMA的去世CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的去世物废品许诺恳求(BLA)已经获FDA劣先审评资历,用于治疗复收战/或者易治性多收性骨髓瘤患者。传奇
劣先检查同样艰深开用于能赫然改擅宽峻大徐病的去世治疗、提防或者诊断的传奇正在研疗法。凭证处圆药操做者付费法案(PDUFA),去世FDA将正在2021年11月29日前实现对于该BLA的传奇检查。
据体味,去世cilta-cel已经于2019年12月患上到突破性治疗药物认定,传奇这次提交监管检查是去世基于闭头性lb/2期CARTITUDE-1钻研的下场。该钻研评估了ciltacel正在治疗复收/易治性多收性骨髓瘤患者中的传奇实用性战牢靠性,最新的去世18个月随访质料将正在2021年好国临床肿瘤教会(ASCO)年会(戴要#8005)及欧洲血液病教会(EHA)真拟团聚团聚团聚(戴要#EP964)上宣告。
传奇参考质料:
传奇https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf
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